生物医疗企业应对贸易管制之道

最近，生物医疗领域的贸易管制/制裁问题再次受到关注。2021年年底，美国宣布对“参与全球非法药物贸易”的五个外国实体（1名个人和4家公司）实施制裁，将其列入美国财政部海外资产管理办公室（OFAC）管辖下的特别指定国民清单（SDN清单），其中包含两家中国公司。尽管本次制裁对象仅是所谓“参与全球非法药物贸易”的相关实体，与生物医疗领域的CXO上市公司及创新企业等实体并不相关，但生物医疗领域一直以来都是美国方面的关注重点，中国相关企业的贸易管制风险不容忽视。

生物医疗领域企业面临的具体困境

中国已将生物医疗产业提升到了“国家优先产业”的战略高度，并将生物医药及高性能医疗器械视为中国创新突破战略前沿领域之一。对此，美国方面相继采取了限制投资、加征301关税、将主要头部企业列入各类管制清单以及加强技术出口管制等一系列限制性措施。在无法摆脱技术受限、原料受控、先进设备受限的产业大背景下，生物医疗领域的中国企业主要面临如下具体困境：

关键物项“卡脖子”问题

就物项（含技术）层面而言，生物医疗领域相关企业获取涉美特定物项的难度将进一步加大。目前虽然理论上可以通过由出口商申请出口许可的方式获取部分涉美物项，但实践中不少战略性物项的许可申请会被美国方面“推定拒绝”。一旦特定必需的物项后续无法采购，将造成企业供应链的部分中断甚至彻底断裂，进而导致生产停滞、合同违约等后续一系列重大风险。从长期来看，对于目前可以通过许可获取的物项，随着政策形势的收紧，未来也可能会出现同类物项无法继续采购的系统性风险。进一步说，如相关限制措施后续升级，比如企业被美国列入实体清单等，那么对清单企业而言，受限的可能不仅仅是特定战略性物项的采购，而是其更广泛的涉美物项供应链都将受到影响。与此同时，其他国家和地区的企业在研发、制造等过程中亦可能涉及美国相关物项等，届时其如欲将产品销售给清单企业，同样会受到美国出口管制相关规定的限制。

此外，美国可能正在推进向《瓦森纳协定》提出建议，将包括生物医疗领域相关技术在内的有关物项纳入多边管制，若前述协定接受了此类建议，可以预见各成员国将进一步收紧相关出口管制政策，进而导致中国企业未来的跨境技术研发安排和布局会受到更为严重的不利影响，从其他国家和地区寻找“替代产品”的难度将进一步增大。

间接获取关键物项（技术等）受阻

鉴于上述提及的供应链断裂风险，有不少中国生物医疗企业在难以直接获取关键物项的情况下，考虑通过海外并购的方式间接获取相关物项，同时扩大客户群体，助推其进入特定市场领域。

然而，自2018年美国《外国投资风险评估现代化法案》（FIRRMA）推出以来，美国外国投资委员会（CFIUS）的审查权限和“关键技术”范围都被扩大。中国企业若想通过海外并购的方式获取所需物项，也可能面临美国贸易和投资方面的联动阻碍，并且根据2019年生效的《欧盟外资审查条例》，中国企业对欧盟企业的投资并购，也将受到愈发严格的外资审查，即中国生物医疗企业在海外投资并购的阻力也正明显增加。

人才交流受限

近年来，中美之间的人才流动与技术交流面临着诸多挑战。在新冠肺炎疫情尚未暴发时，美国就曾以多种理由限制中美之间生物科技的技术、人才交流。2019年4月，美国安德森癌症中心解雇了3名华人生物科学家，其理由是3人可能“严重”违反了保密原则，向中国透露了重要研究成果和数据。同年5月，美国埃默里大学辞退了华裔人类遗传学教授夫妇，其理由是该对夫妇没有充分披露来自中国的研究经费和他们在中国研究机构和大学的工作内容。

新冠肺炎疫情暴发以来，人才流动本来就受疫情防控等因素影响而受到很大限制，加上各国更加注重保护本国生物科技成果，若再受到相关清单等限制或制裁，中美之间、中国与其他国家之间在生物医疗领域的人才流动与技术交流，只会“雪上加霜”，面临更多阻力。

经济制裁风险

新冠肺炎疫情下，生物医疗企业的产品进出口更加频繁。近期，针对委内瑞拉、伊朗、朝鲜等特定制裁国家，美国OFAC在经济制裁方面规定了特定的许可豁免政策，即美国和非美国人员可根据美国制裁法律和法规的现有豁免、例外和授权，向特定受美国制裁的国家或地区提供人道主义物品（包括药品和医疗器械）。与此同时，对于此类项目中可能对抗击疫情有帮助的物项（例如氧气发生器、全罩式口罩呼吸器、某些诊断医学成像设备和去污设备等），美国OFAC将考虑加快对这些许可请求的审查。

但需注意的是，若出口的生物医疗产品被认定为不属于豁免范畴，比如有发展为生化武器的风险，则可能会受到限制或制裁。实务中，医药企业在从事进出口业务的过程中，也存在提供超出许可的产品或服务从而触碰美国出口管制与经济制裁红线的案例。此时，除罚款之外，还可能导致企业被列入SDN清单，进而出现对外交易全面受阻的恶劣局面。

新贸易管制环境下生物医疗领域企业的应对措施

全面的风险评估与动态预警

相关的中国生物医疗企业应学习和研究美国出口管制及经济制裁领域的相关法律法规，防患于未然。包括但不限于提前委托专业人士帮助进行综合风险评估，排查供应链安全，并对相关政策和信息等进行持续、完善的搜集和动态追踪，设立提前预警机制。

就供应链安全而言，企业应提早熟悉生物医疗产业所涉及的拟引进主要物项的受控情况，对现有的业务模式及所涉及的商品、技术、软件等进行全面梳理，并有针对性地减弱中游研发过程中对涉美管控物项的依赖。同时，针对依赖度较高的涉美关键物项，在可能的情况下有计划地适当增加部分物项的采购数量，提高库存储备底线要求，并积极寻找和探讨供应链替代方案，以分散供应链的国别和区域风险。

此外，相关企业除需关注受限商品/技术以及其最终用途、最终用户等常见注意事项之外，还需对特定国家和地区以及特定领域的风险话题保持高度敏感，通过寻求专业机构的帮助，在自身风险防控上做好监管与审查。

药品许可交易合同的梳理审查

越来越多的中国药企广泛参与药品许可交易。交易时，相关企业通常作为被许可方引进境外上市的药品，据此享有在中国境内和其他区域对该等药品的研发、生产和商业化的权利。此类交易的许可药品通常来自美国、欧盟或其他设有严格出口管制制度的国家或地区。药品出口国的出口管制政策变化可能导致药品技术无法出口至中国，使该等交易的合同目的落空，相关企业可能在支付了高额的许可费之后却无法取得许可药品。

对此，建议中国药企梳理已经签署的药品许可交易合同，审查是否已订立出口管制、经济制裁等相关条款。比如，约定如果许可药品技术因出口国法规、政策变化或难以取得批准而导致无法将其出口至中国，境外许可方应当退还许可费并补偿被许可方的相关损失等保护条款。

全方位的出口管制合规体系建设

企业可聘请相关专业机构，结合中国商务部发布的两用物项内部合规指南和美国商务部的相关合规指引，建立全方位的符合企业业务模式的出口管制合规体系。全面的出口管制合规体系可以有效协助企业识别进出口环节中的出口管制合规风险，包括但不限于针对受控物项的识别、分类、管理流程的建立，促使企业在相关法律的框架内采购、使用和流动物项；识别和评估针对不同客户、供应商和合作伙伴的潜在风险，并为企业的商业决策提供法律依据，使企业在合法合规的框架内开展符合要求的交易、交流等商业行为。

随着国际形势的复杂化以及中美技术博弈的日趋激烈，可以预见在未来的一段时间内，美国会对中国生物医疗领域企业采取更为严格的出口管制措施，企业应对相关政策和法规的变化予以持续关注。

来源：《中国海关》杂志2022年1月

作者：刘新宇，北京市金杜律师事务所跨境贸易监管法律团队合伙人，北京外国语大学跨国制裁与出口管制研究中心联席主任