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欧洲医疗器械CE标识策略

2023-07-13 00:00:00

一、医疗器械CE标识是什么

要在欧盟（EU）销售医疗器械，产品必须加施CE标识。CE标识表明医疗器械符合适用的欧盟法规，能够在所有欧盟成员国销售。作为一家合法的医疗器械制造商，无论是否把制造业务的任何一部分或者全部外包给他人，都得负责保持监管合规以及为产品加施CE标识。体外诊断医疗器械（IVD）的制造商也必须满足类似要求以获得欧盟CE标识。

二、医疗器械如何获得CE标识

CE标识不仅代表质量的认可，更能证明产品符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）要求，达到了针对其所属产品类型制定的性能、质量、安全和功效标准。

以下是医疗器械的欧盟CE认证基本流程，主要有如下步骤：

根据MDR确定产品是否符合医疗器械的定义
判定器械的分类
实施质量管理体系（如果适用于器械）。大多数公司采用ISO 13485来达到要求
编制一份CE技术文件或一份设计文档
根据MEDDEV 2.7/1 rev 4和MDR的要求编制一份临床评估报告（CER）
如果在欧洲没有实体经营场所，选择并任命一名欧盟授权代表（EC REP）来代表以在欧盟行事
选择一家公告机构审核质量管理体系和技术文件/设计文档，除非器械属于I类非无菌器械且不具备测量功能
从公告机构那里获取CE标识和ISO 13485证书
编制一份符合性声明（DoC），声明器械符合MDR

如需获取关于欧盟医疗器械法规合规的更多信息，请扫码下载MDR白皮书（英文）。

三、关于CE标识的常见问题

Q1、CE证书的有效期是多长？

当前体系下，由公告机构出具的CE证书有效期通常为三年，某些高风险器械有效期可能只有一年。CE认证状态最终取决于质量体系认证的维护情况。

Q2、器械已经拥有CE标识，MDR 2017/745有什么影响？

MDR于2021年5月实施。在MDR最终实施之前签发的CE证书继续有效，但是从其签发日期起有效期不超过5年，并于2024年5月27日失效。

Q3、CE证书将由谁颁发？

如果医疗器械属于I类（规定为无菌或具备测量功能）、IIa类、IIb类或III类，或者体外诊断器械（IVD）归入附录II清单A、附录II清单B或者属于自我测试类型器械，将从公告机构获得CE证书。I类非无菌、非测量性器械以及普通/其他体外诊断器械（IVD）可以自我认证，不需要从公告机构获取CE证书。

Q4、公告机构名称会出现在产品标签上吗？

公告机构的名称不会出现，但是公告机构的四位数字NB代码将会出现在产品标签上的CE标志符号下。

Q5、更改合同制造商会影响CE认证吗？

会影响，因为这属于关键供应商发生变化的情况。在这种情况下，制造商（也就是CE标识的“所有者”）将会根据其质量体系规定的标准选择一家新的合同制造商，该质量体系应当规定如何使其供应商达到标准，以及将如何对其进行持续评估。

制造商必须通知他们的公告机构这一变化，并申请更新CE证书。公告机构可能会要求对新的合同制造商进行一次现场审核以签发一份更新的CE证书。

来源：苏州UL美华认证有限公司

注：本文为作者独立观点，不代表全球贸易通立场；如有侵权，请您告知，我们将及时处理。

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