生物医药行业蓬勃发展，上游供应商近岸蛋白迎来发展良机

2022 年 9 月 29 日，专注重组蛋白领域的原料和技术服务商近岸蛋白（688137.SH）成功登录科创板。近岸蛋白研发生产了数千种的重组蛋白质工具，并在体外诊断、生物药、mRNA疫苗药物和生命科学基础科学中得到广泛的应用，公司致力于打造原料供应与CRO一站式服务平台，推动生物医药行业创新发展。

《“十四五”医药工业发展规划》指出：“医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性行业，是健康中国建设的重要基础”。“十四五”时期我国医药工业仍处于重要战略机遇期，要加强建设疫苗、诊断试剂、药品、防护物资、医疗器械应急研发和行业化技术平台；鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，加强疫苗供应保障；深化行业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和行业体系，吸引全球医药创新要素向国内集聚。

疫苗行业

疫苗是一种生物制品，可提供对特定传染病的有效获得性免疫。疫苗可用细菌、病毒、肿 瘤细胞及代谢产物等制成的可使机体产生特异性免疫。疫苗行业主要有三个大方向：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和核酸疫苗。随着 2020 年初新冠疫情的大规模爆发以及疫苗研究的不断深入，mRNA这项曾经很冷门的技术迎来了新的契机。

截至 2022 年 4 月，WHO共紧急批准使用 10 种冠状病毒疫苗，其中包括 2 款mRNA疫苗。疫情之下，mRNA疫苗成功“出圈”，成为了抗疫关键角色。

WHO紧急批准使用的冠状病毒疫苗

（来源：WHO）

体外诊断行业

体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。 2020 年以来，我国体外诊断行业的企业站到了抗击新冠疫情第 一线，在短时间内完成了诊断试剂的开发和生产，担负起了新冠病毒早期诊断的重任，进一步验证了体外诊断在预防、诊断、治疗的过程中的重要性。

抗原、抗体、分子诊断酶等生物试剂，是体外诊断试剂的核心原料，对体外诊断试剂的性能和质量存在重要影响。从整个市场格局而言，进口原料产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。 2021 年，进口产品市场规模为 107 亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%；国产原料市场规模为 15 亿元，整体的增长速度快于进口。当下，生化免疫产品国产替代正当时，但上游原料还是绝大多数依靠进口，也侧面的反映了我国在源头上被卡脖子，只有掌握了源头，才有可能掌握IVD行业中下游产品。

治疗行业

（1）抗体药物

抗体作为一类特殊功能的蛋白质，聚焦了大批研究者的目光。人类的血浆中大约有数千万至上亿种抗体，用其对抗病毒类似于“万箭齐发”。而单克隆抗体是经过人为筛选和制备的抗体，成分单一，就像导弹一样，可精 准击中病毒的某个抗原部位。抗体药因为其独特的靶向性，其研发进展一直牵动人心。未来，抗体药会在越来越多的疾病上发挥作用，更会成为抗击病毒的重要一员。

截至 2022 年 2 月，FDA累计批准 109 款抗体药物。全球抗体药物市场连续 8 年保持10%以上的增速， 2021 年首 次突破 2000 亿美元，相比 2020 年增长16.5%。

近 8 年全球抗体药物市场规模

（来源：Armstrong生物药资讯）

（2）细胞与基因治疗

在过去的十年中，细胞治疗和基因治疗的出现，让医学界第 一次相信“治愈”癌症是可能的，或者将癌症控制为像高血压、糖尿病一样的慢性病。医学界期望这种依靠自身免疫系统攻击癌症的免疫疗法能在更多癌症患者身上出现长期生存的奇迹。

2017 年至 2020 年中国的细胞与基因治疗市场规模为 1500 万人民币增长至 2380 万人民币，复合增长率为12.2%。随着《“十四五”医药工业发展规划》、《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021— 2023 年)》、《上海市战略性新兴行业和先导行业发展“十四五”规划》等国家及各地政府利好政策的发布，预计 2025 年中国细胞与基因治疗市场规模将达到178. 85 亿人民币。

（3）mRNA药物

随着生物技术和分子生物学的飞速发展，mRNA药物为治疗多种疑难病症带来了希望。通过引入mRNA作为疫苗或治疗剂，使人体内能够产生几乎任何功能的蛋白质/肽。这代表着一个正在崛起的精 准医疗领域，在预防和治疗许多难治性或遗传性疾病方面前景广阔。

基于mRNA的治疗策略和潜在应用

越来越多的企业看到了mRNA药物的巨大潜力和市场，纷纷布局。迄今为止，全球mRNA技术47%应用于传染病领域，30%应用于肿 瘤治疗领域，17%应用于蛋白质替代以及基因治疗。mRNA 药物研究正在和疫苗、纳米技术、免疫治疗、基因治疗结合在一起，为我们解决癌症等疑难病提供了新的方法和思路。Moderna Therapeutics 公司预测：未来十年内，将有 100 种mRNA药物进入临床试验，用于治疗从肿 瘤到罕见遗传性疾病。

以上疫苗、体外诊断试剂、治疗药物的研发生产都离不开重组蛋白。随着全球医药健康行业的蓬勃发展，健康行业对重组蛋白的需求快速增长。

重组蛋白的市场现状

相较于欧美发达国家，我国重组蛋白行业起步较晚，国产品牌在技术储备、人才积累等方面与外资品牌仍存在较大差距，这也使得国内科研机构对于重组蛋白试剂的进口依赖程度较高。但经过20 多年的发展，国产重组蛋白试剂企业也已快速崛起，以“质量+品种+效率+价格”为核心的进口替代路径越发清晰，外资品牌垄断重组蛋白市场的局面将发生改变。

就市场规模而言，全球重组蛋白市场从 2015 年的 70 亿美元增长到 2020 年的 108 亿美元，期间年复合增长率为9.0%，预计 2020 年至 2025 年间年复合增长率将接近14.1%，至 2025 年市场规模将达到 208 亿美元。

随着中国生物制药行业的蓬勃发展以及新冠疫情的大力推动，中国重组蛋白市场已从 2015 年的 51 亿人民币增长到 2020 年的145. 4 亿人民币，期间年复合增长率为23.3%，预计 2020 年至 2025 年间年复合增长率接近18.4%， 2025 年市场规模将达到337. 7 亿人民币。

国内已有企业在重组蛋白研发、生产、制造方面实现科研能力提升、产品质量提高、业务水平进步。此外，国内生物制药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗等下游应用领域发展，为重组蛋白国产替代创造良机。例如近岸蛋白的重组蛋白产品在生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域均有布局，且在mRNA疫苗原料领域处于领先地位。其已于 9 月 29 日在科创板上市，募集资金将用于诊断核心原料及创新诊断试剂行业化项目、研发中心建设项目等，将从原料供应的角度进一步促进全球医药健康行业发展。

（来源：近岸蛋白官网）

中国重组蛋白行业发展趋势

随着科学研究、生物药行业的发展及精 准医疗的兴起，科研机构、医药企业对于重组蛋白质量的要求显著提升。选择更稳定、更成熟的高质量重组蛋白，以降低药物研发及生产的失败率将成为用户们的普遍要求。因此，随着下游生物药研发、诊断及新型疫苗等市场的不断发展，对重组蛋白产品的需求也将随之变化。产品质量高、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将更受市场青睐并得到长足发展。作为一家上市公司，近岸蛋白也将迎来发展良机。

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